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干细胞产业发展现状及突破口

发稿人: admin 来源于: 未知 发表于: 2019-04-06 被阅读: 在线投稿

  近年来,国家频发政策支持干细胞行业的发展,干细胞的监管模式渐渐明朗。我国干细胞治疗产品的上市审批道路逐渐打通,患者使用干细胞治疗产品的时代即将到来。

  随着干细胞领域基础研究日益深入,突破性研究成果不断涌现,利用干细胞技术用于某些重大疑难疾病治疗以及“组织器官”修复成为可能,干细胞研究及其产业化发展已开始展现出非常诱人的巨大前景,各国也纷纷将干细胞研究及转化应用列为国家重点发展的新兴战略产业。

  全球干细胞医疗市场规模已从2010年的215亿美元,增至2015年的635亿美元。国际知名咨询公司Technavio发布了最新报告《全球细胞治疗市场2017-2021》,报告指出,在2017年至2021年期间,全球细胞治疗市场预计以23.27%的复合年增长率增长。2015年我国干细胞相关产业规模达到300亿元,并维持在50%以上的高复合增长;预计到2021年,我国干细胞相关市场规模将接近1500亿元。

  目前,全世界各国批准上市的干细胞产品有12种(多数为间充质干细胞产品),以下为全世界各国批准上市的干细胞产品:

  国际上已批准的干细胞产品来自骨髓、脂肪和脐血,多数为自体干细胞制剂,系个体化治疗产品。但尚无围产期组织(脐带和胎盘)来源的干细胞药物问世。然而,我国在围产期干细胞的基础和临床应用研究,以及干细胞药物开放等方面,走在世界前列。通过对围产期干细胞新药及相关产品研发和产业化开发,有望获批多个国家干细胞新药。干细胞新药及全产业链的发展必将进一步促进干细胞在疾病治疗、抗衰老及医学美容方面的应用。

  从政策看国家对干细胞行业的重视

  干细胞研究及成果转化,是近些年来生命科学和医药生物技术领域最受关注的热点和重点,受到各国政府的高度重视。

  2017年10月26日,为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局(CFDA)组织对《药品注册管理办法》进行了修订,起草了《药品注册管理办法(修订稿)》,重申细胞治疗类产品可以按药物申报。

  2018年全国“两会”被列入我国战略性、前瞻性重大科学议题的干细胞受到了广泛关注。同年5月,习近平主席在北京大学考察时进一步指出,“加快干细胞转化应用的步伐,尽快将干细胞成果应用于重大疾病治疗当中,为健康中国的战略做出贡献”

  2019年“两会”全国政协委员陈海佳在《2018两会直播间》接受媒体采访时表示,干细胞是人类最重要的生命资源,谁拥有资源谁就拥有未来。希望国家为治疗危重疾病的干细胞新药开放审评审批绿色通道,提升审批速度。

  随着干细胞科技的不断发展,干细胞行业准入和监管政策的不断完善,预计不久的将来,行业准入的干细胞适应证范围将继续扩大,尚未准入的干细胞也将获得准入许可,细胞治疗的时代终会完全敞开大门。

  推进干细胞产业化

  干细胞产业具有附加值高、外溢性强、产业链条长的特点,聚集和带动相关配套衍生产业发展的效应明显。同时,干细胞产业的发展需要配套规划布局,统筹国家优势资源,才能加快干细胞产业化,形成干细胞产业集群。

  针对难治性的重大疾病和罕见病,鼓励干细胞临床转化试验,研究干细胞的储存、制备、检测、供应链标准及标准与专利融合等创新性问题是当下干细胞产业发展的突破口。

  干细胞技术突飞猛进的发展,给人类健康带来令人兴奋的希望。修复、替代衰老损伤器官成为医学界的重点研究领域,再生医学技术成为治疗许多传统医学难以解决的重大疾病的新希望。开发大量标准化的干细胞产品是推进再生医学发展和真正造福大众的关键。

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