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中国干细胞产业 研究报告

发稿人: admin 来源于: 未知 发表于: 2019-04-06 被阅读: 在线投稿

  1、产业链

  中国的干细胞产业链条包括上、中、下游企业,上游企业主要从事脐带血干细胞、脐带间充质干细胞等的采集及贮存,代表企业如中源协和的天津市脐带血造血干细胞库,金卫医疗的中国脐带血库、上海市干细胞技术有限公司的上海脐带血造血干细胞库。除了脐带血库外还有间充质干细胞库,如深圳市间充质干细胞库、山东省人类脐带间充质干细胞库等。

  中游企业主要从事干细胞增殖、制剂开发等干细胞技术及产品研发,该类企业以输出干细胞治疗技术为主,主要针对脑瘫、脊髓损伤、视神经发育不全、遗传性共济失调等神经系统疾病、糖尿病以及肌营养不良等疑难疾病提供干细胞治疗技术,通过向医院提供干细胞技术体系并收取技术服务及技术使用权转让费获得收益,或者通过为患者提供个体化治疗,再按照一定的比例与医疗机构分享治疗费用。代表企业主要有深圳市北科生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司、天津昂赛细胞基因工程有限公司、吉林大学通源生物工程有限公司等。

  下游企业主要以各类干细胞移植及治疗业务为主体,主要包括一些开展干细胞治疗的医院,如武警总医院干细胞移植治疗中心、天坛华普医院、海军总医院、211医院等。另外在中华骨髓库管理中心备案的造血干细胞移植、采集医院总计超过110家,其中6家仅有采集资质,23家仅有移植资质。

  2、产业政策

  2017年5月16日,国家科技部、国家卫计委、体育总局、食品药品监管总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部六部委联合印发《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》,明确要求加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究,加快生物治疗前沿技术的临床应用,创新治疗技术,提高临床救治水平。

  中国生物技术发展中心成立“干细胞及转化研究”重点专项专家组,该重点专项专家组成员共9名,于2017年3月6日在京召开专家组第一次工作会。中国科学院广州健康研究院裴端卿研究员担任组长,中国人民解放军总医院王小宁教授、中国科学院动物研究所胡宝洋研究员担任副组长。

  2015年7月,国家卫计委和食品药品监管总局共同印发了《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》。管理办法规范了干细胞临床研究,充分保护受试者权益;指导原则对干细胞制剂的质量控制作出规范,包括干细胞的采集、分离及干细胞(系)的建立、干细胞制剂的制备、干细胞制剂的检验和干细胞制剂的质量研究。这两份文件为干细胞研究走向最后一公里铺下了第一块垫脚石。

  2015年2月26日,国家科技部发布了《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》(征求意见稿),科技部将会同有关部门,启动国家重点研发计划“干细胞与转化医学”重点专项试点工作,加强干细胞基础与转化方面的投入与布局。2016年国家科技部将“干细胞及转化研究”列入国家重点研发计划之一,同年有15个研究项目作为“干细胞及转化研究”试点专项而立项。这些研究项目均由知名高校、中国医学科学院、中国科学院等单位牵头。有10个涉及干细胞研究的青年科学家项目列入国家重点研发计划试点专项。

  2013年5月,《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》正式颁布实施,加强了干细胞临床试验研究的监督管理,卫计委和国家食品药品监督管理总局负责干细胞临床试验研究基地的确定工作,各卫计厅局和食品药品监督管理局负责干细胞临床研究基地的日常监督工作。

  二、中国干细胞产业现状

  2017年中国干细胞相关行业的市场规模已经突破600亿元,在2013年时市场规模尚只有95亿元,短短几年,其发展势头十分迅猛。根据不完全统计,目前国内已经有143家干细胞产业相关企业,京津、上海、江苏、广东和山东为产业主要聚集区,国家干细胞工程技术研究中心和干细胞产业化基地就落户在天津,作为其组成部分的天津市脐带血造血干细胞库是首批获得卫计委颁发执业许可证的。

  在江苏南京已经开工建设泰盛全球口腔干细胞研发应用中心,该中心的口腔干细胞库最大年存储量可达150万人份,将配备能同步研发数个干细胞产品的研发中心和干细胞生物治疗中心。预计中心在未来干细胞产品的研发和应用上,实现年产值将达到数千亿元。

  广州的赛莱拉开展了广东省区域细胞制备中心的试点工作,该制备中心是全国规模最大的。该中心的主要功能包括为本区域各大医疗机构、科研及企事业单位提供可靠的细胞资源及相关技术服务;保存生物资源样本,为科研机构及个人提供“私人定制”的个性化生物资源的保存服务。部分实验室将作为公共服务平台,面向社会提供仪器设备资源共享、细胞临床检测检验等服务;研发符合市场发展的新技术、新产品,并提供细胞制备检测、新产品等相关的技术培训服务。

  1、产业资本对行业关注不够

  根据公开资料显示,中国干细胞产业相关企业累计共获得19笔投资,其中明确披露投资金额的只有7笔,投资金额仅184亿元,只有原能细胞科技集团有限公司所获天使轮融资金额超出亿元。与国内细胞免疫疗法相关企业明确披露的18笔投资,累计投资金额达到683亿元相比,产业资本对干细胞领域的关注度明显不足。

  2、产业链失衡状况在改善

  国内干细胞产业相关企业以前主要集中在上游的采集与存储领域,根据不完全统计,有26家干细胞库或企业涉及该领域;从事干细胞技术和产品研发中游企业有23家;在下游干细胞治疗领域则有14家医院涉足,目前卫计委已经批准114家三甲医院或军队医院作为干细胞治疗研究备案机构,理论上这些医疗机构均会涉及该领域,而从事干细胞医疗美容的企业有9家。

  3、国内产业竞争格局

  目前干细胞产业在国内还是个新兴产业,虽然存在一段无序发展的时期,但随着《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》、《干细胞临床研究管理办法(试行)》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》等三大管理办法的实施,行业步入规范化发展的良性轨道。

  国内尚无一款干细胞药物问世,但对涉及干细胞技术与产品研发的相关企业并不是处于同一条起跑线上。江苏无锡的北大博雅控股集团是布局全产业链的公司,具有业内领先的存储技术和设备,比较强劲的研发能力。北大博雅于2016年拆资1500万美元收购了美国纳斯达克上市公司赛斯卡医疗的股份,成为其第一大股东。该投资使得北大博雅取得了全球60%的干细胞自动化设备和技术市场,更重要的是获得了治疗下肢缺血的干细胞技术,通过移植自体骨髓干细胞,可以促使下肢血管再生,无截肢生存率高达82.4%,目前进入Ⅲ期临床阶段,是国内唯一一家具有Ⅲ期临床干细胞治疗技术的公司。

  除了少数研发实力强的企业在进行干细胞临床研究之外,国内也涌现不少科研院所的专家团队集中攻关一些临床研究项目。目前进展比较快的是北京大学人民医院黄晓军团队研发的脐带血红系祖细胞注射液、军事医学科学院野战输血研究所研发的脐带血巨核系祖细胞注射液、自体骨髓间充质干细胞注射液。

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