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美国 FDA 警告:停止宣传干细胞相关技术

发稿人: admin 来源于: 未知 发表于: 2018-10-05 被阅读: 在线投稿

  张进医生抱着 5 个月大的哈山。曾经缔造全球第一例“三亲婴儿”的美国华裔医生张进,最近收到了来自美国食品及药物管理局(FDA)的警告信。警告信提醒他,在尚未获得资质前,宣传线粒体移植法的疗效是违法的。而且,目前看来,张进暂时没有希望开展相关临床试验。

  今年 6 月,《麻省理工科技评论》报道称,美国纽约新希望生殖医学中心创始人张进已经成立另一家名为“达尔文生命(Darwin Life)”的公司,旨在用线粒体移植法应对高龄产妇的不孕不育问题,费用在每例 10 万美元左右。

  此举招来美国食品及药物管理局的注意,并于 8 月 4 日书面致信张进,以提醒达尔文生命公司的官网宣传不符合相关规定。

  8 月 17 日,澎湃新闻试图打开达尔文生命公司官网,但网站已经全面下线。

  美国食品及药物管理局在信中透露,2016 年 4 月,在使用线粒体移植法,帮助一位患有严重线粒体疾病的中东女性在墨西哥产下世界首位“三亲婴儿”后,张进向 FDA 提交了书面请求,希望进行新药临床试验申请前咨询(Pre-IND Meeting, PIND),以便开展围绕“用线粒体移植法进行线粒体疾病患者辅助生育”的临床试验。在为患者提供该技术前,张进需要通过临床试验,证明技术的有效性、安全性。

  所谓线粒体移植法,是将患者卵子中的线粒体移除,补充上来自健康捐赠者的线粒体。在和精子完成授精后,形成的胚胎含有三个人的遗传物质。FDA 警告信的部分内容

  但美国食品及药物管理局表示,他们拒绝了张进的这个书面申请。自 2015 年 12 月起,美国国会要求 FDA,不再受理涉及修改人类胚胎基因的新药临床试验申请。而张进的线粒体移植法所生成的,正是经过人为修改的胚胎。

  在收到美国食品及药物管理局的“拒信”后,张进回复 FDA 称,在得到有效的新药临床试验许可之前,达尔文生命公司将不会在美国境内开展线粒体移植试验。

  尽管有张进的书面承诺,但在 FDA 看来,达尔文生命公司网站上的一些介绍内容,仍在大力宣传线粒体移植如何使得高龄女性的卵子变得年轻、帮助患有线粒体疾病的女性生育健康后代,这是有违相关规定的。

  美国现行法律允许实验室范围内进行胚胎基因修改实验,但不允许将经人为修改的胚胎放入子宫发育。为了完成首例“三亲婴儿”,张进是在美国完成线粒体移植步骤后,转至没有明确禁令的墨西哥,将胚胎着床于中东女性子宫内。在墨西哥,新希望生殖医学中心有诊所开设。张进因完成首例“三亲婴儿”被选为《自然》2016 年度十大科学人物。

  据澎湃新闻了解,在完成首例“三亲婴儿”后,张进就考虑将这技术拓展到更大范围的群体——40 岁以上不孕不育的高龄女性。张进认为,高龄女性之所以怀孕几率低,和其卵子线粒体的活性降低有关。

  2016 年 11 月,在接受澎湃新闻专访时,张进曾透露,下一步想研究能不能利用该技术治疗高龄妇女的不孕不育问题,让她们的卵子年轻化,能够生育。

  截至发稿前,张进尚未回复澎湃新闻的询问。

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